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國藥安全規(guī)劃印發(fā):醫(yī)藥器械的冷庫冷鏈做好了

時(shí)間:2017-02-23編輯:庫華制冷瀏覽:
國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。其中,藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為,加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,并建立實(shí)施全生命周期管理制度;全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn);加大執(zhí)法辦案和信息公開力度;加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。
十三五規(guī)劃
醫(yī)藥行業(yè)的藥品、疫苗安全隨著近幾年藥品、疫苗安全事故的曝出也受到了廣大市民們的共同關(guān)注。其實(shí),從庫華制冷接觸的醫(yī)藥冷庫建設(shè)來看,除了藥品、疫苗的生產(chǎn)、流通需要嚴(yán)格遵循國家的法律法規(guī)建設(shè)配套的倉儲(chǔ)配送的冷鏈設(shè)施,醫(yī)藥器械同樣需要嚴(yán)格遵循相關(guān)的法律法規(guī),建設(shè)生產(chǎn)、流通等配套的冷鏈設(shè)施,并加強(qiáng)監(jiān)管力度,從而共同營造安全健康的醫(yī)藥市場。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)藥器械的效用主要包括:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)藥冷庫
與藥品、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈管理類似,庫華制冷整理了冷鏈管理醫(yī)療器械的一般管理要求供參考。一般情況下,冷藏溫度在2至8℃之間,冷凍溫度在-20℃以下。醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、貯存過程中,其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下,以庫華產(chǎn)品質(zhì)量的管理。
另外,不管是儲(chǔ)藏醫(yī)藥產(chǎn)品還是儲(chǔ)藏醫(yī)藥器械,在驗(yàn)收收貨環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵循對(duì)應(yīng)的驗(yàn)收規(guī)范驗(yàn)收。通常,驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄;對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的,應(yīng)及時(shí)移入冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū);不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

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