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浙江藥品新GSP冷庫認證/冷藏車驗證

時間:2014-01-02編輯:瀏覽:

一、新版GSP藥品冷鏈驗證概述:

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實行,新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定,企業(yè)應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統(tǒng)等進行驗證,確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。”

二、新版GSP冷鏈驗證項目

  1. 藥品冷庫驗證
  2. 冷藏運輸車輛驗證
  3. 冷藏箱/保溫箱驗證
  4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證
  5. 溫濕度測點終端合理性測試

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證


四、gsp冷庫驗證測點圖布置圖例子

gsp冷庫驗證測點圖布置圖

具體gsp驗證流程 http://www.zjkuhua.com/News/n93359510.html

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