GSP藥品和醫(yī)藥冷庫的安裝、建造驗收標準及認證要求

GSP藥品和醫(yī)藥冷庫的安裝、建造驗收標準及認證要求

醫(yī)藥冷庫目前廣泛應用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療疾控中心、藥店、藥品經(jīng)營倉儲等行業(yè)，用于貯藏各種醫(yī)藥類試劑、疫苗、藥品等產(chǎn)品，醫(yī)藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質(zhì)期，保障其安全性和穩(wěn)定性。通常情況下，座醫(yī)藥冷庫建好后，需要通過GSP認證，才能正常啟用。今天我們就來講講，關(guān)于醫(yī)藥冷庫GSP認證的要求以及驗收的標準。

一、醫(yī)藥冷庫GSP認證

2013年6月1日起，我國開始實行新版GSP認證體系，新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實施計算機管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品貯藏的環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設計到施工以及驗收階段都要符合GSP認證的要求。

1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng)

通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達到B1級，能減少火災等情況發(fā)生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達到42.保溫性能強，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。

2、醫(yī)藥冷庫設備

1)制冷機組：制冷機組選擇穩(wěn)定可靠的進口品牌，采用備用；

2)蒸發(fā)器：蒸發(fā)器主要選用冷風機，可選擇進口品牌，性能穩(wěn)定，出風均勻，能有效保障冷庫內(nèi)各個區(qū)域的溫度達到要求，通常也是備用；

3)冷凝器：般醫(yī)藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但造價稍高，冷凝器通常也為備用。

3、制冷系統(tǒng)

1)制冷管道：制冷管道也需要采用備用，防止另外設備不能正常工作時自動啟動；

2)制冷控制系統(tǒng)：要配備溫度和濕度檢測系統(tǒng)，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內(nèi)監(jiān)測點分布與冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。

3)遠程報警系統(tǒng)：包括短信報警通知系統(tǒng)、聲光報警系統(tǒng)兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設備不工作等可以通過報警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。

4)配置不間斷電源、發(fā)電機等備用電源。

醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗收標準

醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場檢查、冷庫冷鏈設備檢查，比如檢測各制冷設備是否備用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個監(jiān)測點的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報警功能是否正常、是否配備其他供電設備等等。

1)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2)溫控設施運行參數(shù)及使用狀況的測試

3)溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點參數(shù)及安裝位置確認

4)根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)隊庫房溫度分布及變化的影響

5)斷電狀況測試試驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析

6)冷庫新投入使用前或者改造后進行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。