GSP藥品和醫(yī)藥冷庫的安裝、建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

醫(yī)藥冷庫目前廣泛應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療疾控中心、藥店、藥品經(jīng)營倉儲(chǔ)等行業(yè)，用于貯藏各種醫(yī)藥類試劑、疫苗、藥品等產(chǎn)品，醫(yī)藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質(zhì)期，保障其安全性和穩(wěn)定性。通常情況下，座醫(yī)藥冷庫建好后，需要通過GSP認(rèn)證，才能正常啟用。今天我們就來講講，關(guān)于醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證的要求以及驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。

一、醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證

2013年6月1日起，我國開始實(shí)行新版GSP認(rèn)證體系，新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品貯藏的環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設(shè)計(jì)到施工以及驗(yàn)收階段都要符合GSP認(rèn)證的要求。

1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng)

通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達(dá)到B1級(jí)，能減少火災(zāi)等情況發(fā)生時(shí)，冷庫的損壞，同時(shí)冷庫板的密度要達(dá)到42.保溫性能強(qiáng)，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。

2、醫(yī)藥冷庫設(shè)備

1)制冷機(jī)組：制冷機(jī)組選擇穩(wěn)定可靠的進(jìn)口品牌，采用備用；

2)蒸發(fā)器：蒸發(fā)器主要選用冷風(fēng)機(jī)，可選擇進(jìn)口品牌，性能穩(wěn)定，出風(fēng)均勻，能有效保障冷庫內(nèi)各個(gè)區(qū)域的溫度達(dá)到要求，通常也是備用；

3)冷凝器：般醫(yī)藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風(fēng)冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當(dāng)然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但造價(jià)稍高，冷凝器通常也為備用。

3、制冷系統(tǒng)

1)制冷管道：制冷管道也需要采用備用，防止另外設(shè)備不能正常工作時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)；

2)制冷控制系統(tǒng)：要配備溫度和濕度檢測(cè)系統(tǒng)，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布與冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。

3)遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)：包括短信報(bào)警通知系統(tǒng)、聲光報(bào)警系統(tǒng)兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設(shè)備不工作等可以通過報(bào)警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。

4)配置不間斷電源、發(fā)電機(jī)等備用電源。

醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測(cè)，發(fā)電機(jī)系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時(shí)冷庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場(chǎng)檢查、冷庫冷鏈設(shè)備檢查，比如檢測(cè)各制冷設(shè)備是否備用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報(bào)警功能是否正常、是否配備其他供電設(shè)備等等。

1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測(cè)試

3)溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4)根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)隊(duì)庫房溫度分布及變化的影響

5)斷電狀況測(cè)試試驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢(shì)分析

6)冷庫新投入使用前或者改造后進(jìn)行空載試驗(yàn)，定期驗(yàn)證時(shí)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。